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ISO 7101:2023——引领全球医疗卫生机构质量管理迈入新纪元
ISO7101的作用是什么？在世界卫生组织（WHO）倡议与联合国可持续发展目标（SDG）的全球框架下，国际标准化组织（ISO）于2023年10月正式发布了ISO 7101:2023《医疗卫生机构管理—医疗卫生机构质量管理体系》标准。作为全球首个且目前唯一针对医疗卫生机构质量管理的国际共识标准，其诞生填补了该领域国际统一标准的空白，具有里程碑式的意义。
该标准由ISO/TC 304医疗卫生机构管理技术委员会牵头统筹制定，历经严谨论证与全球征询，最终获得175个ISO成员国的投票通过，中国亦在其中。这一广泛的国际参与度与认可度，赋予了标准极强的全球政府官方背书效力，为其在世界范围内的推广与落地奠定了坚实基础。
ISO 7101:2023的核心价值，在于为全球医疗卫生质量管理提供了统一的行业语言与系统化的实施方法论，成为协同WHO行动、对接国际相关倡议的最优解决方案。标准深度融合PDSA（计划-执行-研究-改进）永动迭代模型，创新性构建起“五元融通”管理体系，内容涵盖10个章节、34项一级条款、46项二级条款及500余项具体体系要求，精准聚焦质量管理、安全管理、风险管理、降本增效与文化建设五大核心领域，形成了全方位、全流程的质量管控框架。
标准的核心目标清晰指向医疗服务的六大关键维度，即有效、安全、以人为本、及时、公平与高效，推动医疗机构实现从“制度合格”向“质量卓越”的跨越式发展。为达成这一目标，标准倡导运用FMEA、HFMEA等前瞻性风险管理工具，搭配系统性知识管理模式，引导医疗机构完成从传统“追责文化”到现代“改进文化”的深度转型，将质量提升内化为机构运营的核心动力。
自发布以来，ISO 7101:2023的全球落地进程稳步推进，影响力持续扩大。据不完全统计，截至2025年8月，全球已有印度、英国、阿联酋、沙特阿拉伯、意大利、南非、中国台湾等15个国家和地区成功颁发相关认证证书。其中，印度于2023年12月率先启动标准落地，成为全球首个实践标杆；英国则采取NHS信托机构与私立医院同步推进的模式，实现全行业覆盖；阿联酋更将其纳入“国家质量愿景2030”重点标杆项目，彰显了对标准价值的高度认可。
尤为值得关注的是，ISO 7101:2023与全球其他医疗领域前沿标准在核心逻辑上高度契合，尤其在患者安全、风险管理、领导力建设与质量文化培育等关键领域形成深度呼应。对于已通过JCI认证及国内等级评审的医疗机构而言，该标准并非简单的“补充模块”，而是延续常态化质量管理、强化风险管理的核心抓手与实用工具，能够有效填补现有医疗管理体系中未闭环的软性缺口，推动质量管控从阶段性达标向持续性优化升级。
作为全球医疗卫生质量管理领域的重要突破，ISO 7101:2023正以统一的标准体系、科学的实施路径，引领全球医疗机构迈向更高质量、更可持续的发展阶段，为构建人类健康共同体提供坚实的标准化支撑。
博慧达ISO认证集团简介
深圳市博慧达ISO认证集团是专业从事ISO体系认证、产品认证、国际医院JCI，DNV、ISO7101等认证的机构。总部在深圳,集团有28家专业发证机构，能够满足不同类型企业的认证需求。在全国34个省市和近300个地级市设有办事处，能够就近满足全国各地企业的认证需求。
博慧达ISO认证集团有各类审核员1200名和专业咨询团队600人。拥有最完善的服务网络覆盖全国。东风汽车、富士康集团、海南济民博鳌国际医院等上市企业首选合作伙伴机构。
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博慧达ISO认证集团一贯倡导：管理以人为本、以沟通为手段、规范为原则、以创新求发展。能够确保被服务企业一次性通过审核。集团成立20年来已成功为已为近50大类行业中的30类行业提供过咨询服务，如电子，机械，金融，化工，地产、医院、物业，旅游，服装，行政，印刷，家具，通信，运输，批发，教育，科技等，成功案例7500家。
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让最优秀的企业成为我们客户，让我们的客户成为最优秀的企业！
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