变更管理 & 应急预案（Contingency）

・ 所有变更先评估风险、获批后再实施；重大变更需客户同意。 - 应急预案覆盖停电、洪灾、IT 中断、供应中断、产线意外等，并定期演练。

可追溯性与记录留存

・ 关键件 / 法规件：批次 — 工序 — 参数 — 人员 — 设备 — 量测记录可追溯到位；记录留存满足法规 / 客户要求年限。

内审 & 供应商二方审核

・ 内审不仅看文件，更要抽过程、看数据、追根因；二方审核对关键供方要有年度计划和改善跟踪。

・ 2025 年起，《审核规则》6 版生效并持续发布 SIs（解释 / 修订），审核关注点更聚焦有效性与风险。

产品安全与嵌入式软件

・ 安全件：特性识别、过程锁定、追溯完整、变更严控、特殊放行条件严格。

・ SW：版本与配置管理、回溯机制、验证 / 回归测试纳入 PPAP 与更改流程。

CSR（客户特殊要求）矩阵化管理

・ 做 “CSR 合规清单 / 矩阵”：逐条转化为内部过程要求（文件 / 表单 / 签核 / 频次 / 记录保存期）。

・ 审核高发不符合：只 “知道有 CSR”，但没有转化与证据链。