1】4.1 理解组织及其环境 & 

4.2 理解相关方的需求和期望：

1、只做了一次环境/相关方分析，没有定期评审和更新（尤其在重大变化发生时）。分析停留在纸面，未有效转化。

2、分析结果未能清晰地与质量目标、风险管理、资源分配、变更管理等流程建立联系。审核员需追问“基于这个分析，

你们具体做了什么改变？”【

02】5.1 领导作用和承诺：1、最高管理者签署了质量方针和目标，但日常行为和资源分配未能体现对质量的优先支持

（如质量问题让位于短期交期、成本削减影响检验资源）。

2、质量方针被张贴出来，但员工不理解其含义或与自身工作的联系。方针未能融入日常沟通和决策。

【03】6.1 应对风险和机遇的措施：1、将已发生的问题（不合格品）当作风险进行管理，而忽视了潜在失效的预防

（如供应链中断、技术过时、关键人员流失）。

2、风险识别仅局限在制造过程，忽略了设计、采购、服务、支持过程

（如IT系统故障、文件控制失效）以及战略层面（如市场变化、合规风险）。

3、应对措施流于形式（如“加强培训”、“注意检查”），未评估措施的有效性。风险管理未融入业务流程（如合同评审、设计

开发、供应商管理、变更控制）。4、只关注风险，忽略了体系改进、效率提升、客户满意度提升、市场拓展等机遇。

【04】7.1.6 组织的知识：1、未系统识别关键知识（尤其是隐性知识，如老员工经验、特定工艺诀窍），缺乏知识捕获、

分享和传承机制（如导师制、经验数据库、标准化作业）。

2、未能有效获取外部知识（如行业标准、新技术信息、客户最佳实践）。3、知识库建立后未定期评审、更新和验证其适用性。

【05】8.1 运行的策划和控制：对新项目、新过程、临时性任务（如紧急订单、特殊合同）的策划不充分或直接套用模板，

未充分考虑具体要求和风险。策划输出（

如质量计划、控制计划）不完整或未及时更新。

【06】8.2.3 产品和服务要求的评审：评审仅停留在合同签字，未深入评估组织满足要求的能力（如技术可行性、资源、交期、

特殊要求）。口头要求或订单变更未有效记录和评审。

【07】8.3 设计和开发：1、策划阶段未充分考虑复杂性和风险，导致后续阶段频繁变更或资源不足。策划输出（如计划、输入

清单）不充分。2、输入要求模糊、冲突或遗漏（如未考虑法规、环境条件、可制造性）。未有效评审输入的充分性和适宜性。

3、设计评审/验证/确认活动执行了，但未深入发现根本问题或未有效跟踪措施。

三者目的混淆（评审-适宜性/充分性；验证-符合输入；确认-满足使用/应用要求）。

4、设计变更未经充分评审、验证/确认和批准就实施。变更影响评估不全面。

【08】8.5.1 生产和服务提供的控制：

1、关键操作无作业指导书或作业指导书未随工艺/设备/材料变更而更新。

2、作业指导书内容模糊、冗长、不易理解，员工难以遵循或容易误解。版本控制混乱。

3、与实际操作不符： “写一套做一套”，作业指导书未反映真实的最佳实

4、特殊过程控制不足： 对不能由后续监测验证的过程（如焊接、热处理、无菌灌装、软件代码可靠性），

过程参数监控、人员资格鉴定、设备维护、方法确认不到位。

5、标识和可追溯性失效： 物料、在制品、成品标识不清、脱落或错误。可追溯性系统复杂、记录不全，无法有效追溯或召回。

【09】8.5.6 更改控制：1、认为小的变更（如供应商材料批次更换、工艺参数微调、作业方法小改动）不需要走正式变更流程，

导致意外后果。2、变更评审未全面评估影响（对产品、过程、体系、交付、相关方），尤其忽视对已交付产品、库存品、在制品

的影响。

【10】9.1.3 分析与评价：收集了大量数据（不合格、审核、投诉、过程监控、客户满意度），但未进行有效分析

（如趋势分析、根本原因分析、相关性分析），或分析浮于表

【11】9.3 管理评审：1、管理评审输出的措施未有效跟踪落实和验证效

2、最高管理者未深度参与或主导评审，流于形式。

【12】10.2 不合格和纠正措施：

1、 仅处理了当次不合格（纠正），未深入分析根本原因并采取防止再发生的措施（纠正措施）。

2、根本原因分析停留在“人犯错”或“设备故障”层面，未触及系统性问题（流程缺陷、培训不足、资源缺乏、激励不当）。

3、采取的纠正措施未能消除根本原因，或措施本身不可行/不可持续。

4、未有效验证所采取纠正措施的实施情况和长期有效性。

5、未将纠正措施的经验教训推广到类似过程或产品，预防潜在问题